【48812】文献解读 运用安捷伦在线液相体系完结主动化溶出测验

　　是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等一般制剂中在规则条件下的溶出速率和程度”。依据溶出度试验成果，可以猜测药物在人体内开释状况及制剂中药物成分的含量。因而，精确的溶出度测验由为重要。

　　在传统溶出试验中，每个取样点需求手动完结样品搜集、处理及搬运，高频率取样过程中的手动操作面对更严峻的应战。溶出速度快的速释样品，取样时刻误差以及不同操作人员的取样行为差异都或许会导致错失药物快速开释的要害阶段。而缓释片剂取样会继续 24 小时或更长时刻，剖析人员的长时刻疲惫操作有或许下降取样精确度，添加操作失误的危险。

　　安捷伦在线液相色谱与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测验的全流程主动化剖析体系。该体系使用安捷伦在线液相色谱监测软件监控并触发 Flexible Cube 在指守时刻进行溶出液过滤和样品传输，守时经过流路切换将各时刻点的溶出样品搬运至在线液相色谱体系来进行实时剖析，使剖析人员可以实时检查溶出度或开释度，并依据实时检测成果及时进行制剂工艺技术调整或质量端的批次放行。

　　设定 4 个取样点（分别为 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时），并平行进行 6 组溶出试验。使用在线液相色谱监测软件，依据预设的处理办法对搜集的数据来进行主动处理，然后统计数据并制作溶出曲线。

　　设定了更密布的溶出测验取样时刻点。速释片剂旨在快速开释药物，通常在 30 分钟内开释大部分药物。依据速释片剂的特色，咱们在 45 分钟内挑选了 4 个取样点（分别为 3 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟），并平行进行 6 组溶出试验。使用在线液相色谱监测软件，依据预设的处理办法对搜集的数据来进行主动处理，然后统计数据并制作溶出曲线。

　　安捷伦在线液相色谱体系与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测验的全流程主动化剖析体系。其间选用 CDS 软件操控 Flexible Cube，在指守时刻完结流路的挑选和溶出液的传输，并使用在线液相色谱体系对搜集的溶出液进行实时检测。优化试验流程、削减人工操作并进步测验精度和功率，为各种制剂的溶出测验供给强有力的支撑。一起，所开发的计划表现出杰出的可扩展性和通用性，适用于其他平行反响监控等试验场景，在药物研制和生产中具有宽广的使用远景。

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