【48812】年度数据盘点：2020年全国临床实验组织达979家同比增加174%

  据众成医械大数据渠道计算，2020年全国临床实验组织达979家，较去年同期（834家）增加17.4%。

  从各省临床实验组织数量上看，广东省以104家排名居首位，第二、第三分别是江苏省（79家）和山东省（74家）。紧跟这以后的分别是北京市、上海市、浙江省、河南省、四川省、湖南省、河北省。

  从各城市临床实验组织数量上看，北京市以66家排榜首位，其次上海市59家排第二位，广州市41家排第三位，这以后的分别是深圳市、天津市、成都市、武汉市、南京市、长沙市、济南市。

  从直辖区临床实验组织数量上看，排榜首的是鼓楼区23家，排第二的是朝阳区21家，排第三的是海淀区16家。这以后的分别是越秀区、和平区、福田区、西城区、东城区、东湖区、金水区。

  2017年11月24日，原国家食品药品监督办理总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床实验组织条件和存案办理办法》。《办理办法》清晰于2019年1月1日起，医疗器械临床实验必须在经资历确定的医疗器械临床实验组织中展开。

  我国未对各类医疗器械临床实验作清晰规定，也还没对临床实验人员进行一致训练和临床实验收费的标准纷歧。就这样一些问题而言，可完善咱们国家医疗器械注册批阅的法规建造，树立标准合理的、与世界接轨的临床实验职业准则。科学论证医疗器械批阅临床实验的规划、程序、受试者测验办法等，清晰收费标准，改进临床实验履行、实验环境准则制定等。

  关于临床实验基地相对较少问题，可加速建造临床实验基地，具有资质和威望的药监体系外的第三方实验室可授权医疗器械检测资历。已取得国家实验室认可委员会颁布执业证的组织，可选取部分契合相关规定的组织进行临床实验，暂缓临床实验组织数量缺乏的压力。还应发布具体的攻略文件，加强临床实验办理，标准文件行为确保临床实验能够高效、安全地进行。

  现在，医疗器械临床实验暂未清晰分期问题，且国内大多企业也未考虑医疗器械临床实验分期问题，没有将医疗器械的危险考虑到临床实验中。尽管经过临床实验可进一步查验产品的安全性、可靠性和有效性，但这是个长时间的实践进程，上市前有限的临床实践和一次审评纷歧定能得出结论。主张在批阅时在批阅时若能确保产品的安全性，并在其根本目标到达必定的要求的情况下，可优先考虑分期做临床实验，一期临床实验赶快做，验证安全后再扩展规划做二期。